华海药业主动召回缬沙坦 出海龙头企业遭遇风波，“毒素门”事件持续发酵

唐志顺 画

羊城晚报记者 陈泽云

华海药业（600521）原料药“毒素门”事件持续发酵。华海药业公告称，决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。同时，公司主动暂停缬沙坦在美国市场的供应。本月以来，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了对缬沙坦制剂及原料药的召回公告。受此负面消息影响，7月以来，华海药业的股价已经跌了20%。

原料药含有毒杂质

7月7日，华海药业在公告中表示，近期，该公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。

根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。随后，欧洲药品管理局（EMA）发布了召回公告，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

7月13日，华海药业公告称，经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质，决定主动召回。华海药业在公告中同时透露，现在各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

至于为何产生有毒杂质？华海药业解释称“此次原料药检出有毒杂质，是由于更换了生产工艺”。而至于更换的生产工艺是否合规，华海药业的董秘在上证e互动平台上表示，新的生产工艺在更换均进行了申报并获得官方批准。

事件仍在持续发酵。该产品的召回范围从欧洲市场蔓延到了美国市场。7月16日，华海药业公告称，决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。最新消息显示，7月20日，华海药业再发公告表示，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回，同时主动暂停美国市场的供应。

券商人士谨慎乐观

记者了解到，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。而华海药业是缬沙坦原料药的主要供应商，其药品主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。

在上证e互动平台上，华海药业对外强调称，缬沙坦含有毒杂质为公司自查发现，产品系“主动暂停供应，没有被限制销售的情形” 。同时，华海药业表示，正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质 NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

尽管华海药业对外承诺将尽快恢复供应，将负面影响降至最低。不过，从二级市场来看，截至上周五，华海药业收报21.34元，比月初26.71元下跌了20%。

此外，值得注意的是，此次事件还波及了其他相关的缬沙坦生产企业。华海药业曾在公告中表示：“该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。”不过，这个说法遭到美诺华在内的缬沙坦生产企业药企的公开否认。

据悉，华海药业是中国特色原料药生产的龙头企业之一，据其2017年半年度报告，公司原料药出口已经涵盖198个国家，业务覆盖五大洲。

面对此次缬沙坦毒素门风波，多家券商表达了谨慎乐观的态度。国信证券研究报告指出，华海药业短期业绩可能受到一次性影响，长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变。广发证券则表示，后续华海会推动缬沙坦原料中该杂质标准的制定，而由于华海是首家发现该杂质的企业，或将具有一定的先发优势。

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