赛诺菲（中国）代理国内首个罕见病药物获批上市
财经网讯 12月20日，财经网从国家药品监督管理局获悉，近日，由国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请。据悉，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
财经网注意到，此次获批的注射用阿加糖酶β是由赛诺菲（中国）投资有限公司（以下简称“赛诺菲（中国）”）代理Genzyme Europe B.V.进行申报，且被列入国家第二批临床急需新药名单。按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》有关规定，国家药监局将其纳入优先审评品种，依据境外临床试验数据，结合有效性和安全性特征，批准其进口注册申请。
据了解，法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病。该病始发于胎儿，并伴随患者终身逐步恶化，可能会引发心、肾等重要器官的衰竭，严重者甚至威胁生命。2018年，法布雷病被收录在国家第一批罕见病目录，并标属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。业内人士指出，该药物的获批，为中国的法布雷患者群体带来了福音。“16年前，阿加糖酶β在美国上市。今天之后，所有国内的法布雷患者也将能进一步的控制病情。”
事实上，近年来，由于受药品专利期止、市场竞品较多等影响，赛诺菲在原有的优势领域，即糖尿病和心血管领域均出现了下滑趋势。财经网翻阅资料发现，2018年，赛诺菲的甘精胰岛素销售额急剧下降，甚至一度由2015年的71.84亿美元下降至41.71亿美元。且赛诺菲还公开表示，预计2020年，公司心血管领域的硫酸氯吡格雷（波立维）以及厄贝沙坦片（安博维）两款产品的销售额也将下降约50%。
对此，不久前赛诺菲新任全球CEO Paul Hudson曾公开表示，公司将停止进行新的糖尿病与心血管疾病药物的早起研发投入，聚焦于癌症免疫疗法及疫苗等为代表的重点项目。并且Paul Hudson还透露，在中国市场，赛诺菲计划在2025年之前，向中国引进20余种创新药品和疫苗。财经网注意到，此次获批的代理药物注射用阿加糖酶β是其调整在华经营战略后的首次“舞台亮相”。
财经网了解到，目前，赛诺菲正加速对包括罕见血液病、肿瘤、免疫、神经系统疾病和罕见病等创新药物的研发，以及引进包括Flublok四价流感疫苗和六联疫苗在内的创新疫苗。
业内人士认为，随着4+7带量采购政策的全面实施推广，竞争力弱的产品愈来愈难进入医保，相应的也很难获得市场反响，进而影响营收利润。面对国内的日益严峻的“生存环境”，不少跨国企业也逐渐加入了“市场争夺战”。未来，国内医药市场的集约化会进一步加剧。
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