《化妆品监督管理条例（草案）》通过，30年行业规则被改写 原料分类管理 将推动企业创新加速
2020年是我国化妆品管理监督法规完善的关键之年，1月3日，国务院审议通过《化妆品监督管理条例（草案）》（以下简称《草案》），《草案》从征求意见到修改历时五年时间。从《草案》中可以看出化妆品监督管理的理念和方法的改变，分类管理制度和设置三年监测期既可以促进化妆品企业创新发展，也保障了消费者安全。
分类管理或将加快新产品上市
会议纪要显示，《草案》将按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则，促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。
记者发现，《草案》在产品原料分类管理、功效宣称、安全生产、产品追溯体系、质量安全、化妆品标签、责任主体等多个方面都有更明确规定。据了解，此前的《化妆品管理条例》由原卫生部颁布于1989年，于1990年正式实施，至今有30年历史，与目前化妆品行业的快速发展并不匹配。
广东省化妆品质量管理学会发表意见认为，《草案》的实施，必将对我国化妆品行业带来很多变化，从管理理念到责任划分，再到运作模式等诸多方面都将产生重大的影响。新修订《草案》中最大的亮点之一在于对化妆品原料的管理，业界对此期盼已久。
一直以来，化妆品新原料申报面临着“申报难”的问题，“现在化妆品的上新速度非常快，在原料申报之前就需要进行数年的实验，原料申报上也要耗费半年以上时间，大大影响新品开发和上市时间，所以现在一般都要提前3-5年规划新品上市的节奏。”上海一知名化妆品品牌研发总监表示。2009年起按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求，我国对化妆品新原料实行注册管理，申请新原料注册前，要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究，其中对毒理学评价资料要求尤其高。
根据《草案》要求，我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理，根据原料风险大小，将原料分为高风险原料和普通原料，并实施不同的管理方式，业内人士认为，引入分类管理制度将有利于提升新原料研发热情和提高新原料的质量和安全。
设置监测期防控安全风险
在化妆品中，美白产品广受国内消费者青睐，目前不少品牌打造了美白淡斑功能突出的“爆品”，比如有“小白瓶”之称的OLAY光感白瓶精华液，“小灯泡”SK-II肌因光蕴环采钻白精华露等，在《化妆品管理条例》中将祛斑类规定为特殊用途化妆品，此后相关法规把美白产品定义为特殊用途化妆品，而《草案》中规定，美白剂与染发剂、着色剂、防腐剂和防晒剂同归为高风险原料，实施注册管理制度，业内人士指出，考虑到祛斑、美白产品机理的复杂性和多样性，对主活性成分和终产品的功效作综合评估，应该是比较合理的管理方式。
广东省化妆品质量管理学会指出，原料管理制度的改革，对我国化妆品行业是一个极大的利好，化妆品原料的研发和生产企业对此期盼已久；同时，新法规会促进我国化妆品产品的研发和创新，促使更多国外优质产品进口，繁荣我国的化妆品市场，为我国消费者创造更多的便利。此外，《草案》对新注册或备案的原料将设三年的监测期，该管理模式不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时保证了新原料的安全风险在可控范围，一举两得，希望未来可以将企业主体责任制、安全风险管理理念落到实处。
南方日报记者彭颖
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