国内专利保护规则日趋细化 药企、器械商竞争格局生变
药品、器械的知识产权如何进一步得到保障，相关法律文件的指引作用体现在哪些方面，这是否会影响到国内药企、器械商改变战略布局？
加强医疗卫生领域的知识产权保护，不但能够鼓励药企和器械商进行创新，而且能令新技术、新产品在法治规则的不断细化下加速发展。
今天（4月26日）是第20个世界知识产权日，而今年也是国家专利法实施35周年。
医疗卫生领域的专利权在知识产权中占据着重要地位。国家知识产权局局长申长雨在23日国新办发布会上也表示，国家知识产权部门将加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。
“我国医药产业正逐渐由完全仿制向仿制与创新并举过渡。目前，我们在生物药领域有望弯道超车，药品专利链接制度的建立也是自身内在需求。”汇业律师事务所律师王函对第一财经记者表示。
接下来，药品、器械的知识产权如何进一步得到保障，相关法律文件的指引作用体现在哪些方面，这是否会影响到国内药企、器械商改变战略布局？第一财经记者采访该领域专家进行详细解读。
何为“专利链接”
药品专利链接制度，是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。即仿制药企业提出仿制药上市申请时，审批部门需考虑与药品有关的专利情况，避免批准侵犯专利权的药品上市。
尽管我国还未建立与美国类似的药品专利链接制度，但在一些法律文件中已有相关具有约束力的规定。
比如，在此前的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明里提到，“42号文件（即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。”
再如，新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请（ANDA）的规定；《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限，但公共利益需求等除外。
而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为；如提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。
建立药品专利链接制度，将对我国药企带来哪些影响？王函认为，该制度一方面保护了原研药专利权，另一方面还能激发仿制药的积极性，在首仿药、创新药两方面持续创新。
详细来说，如果原研药企业在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼，那么其被侵权的风险也将随之降低；有的原研药企为了自身药品专利不被轻易挑战成功，其在研发过程中会更加注重创新，并完善专利布局。
“以瑞德西韦为例，吉利德为该创新药物申请57个同族专利进入57个国家，涉及合成方法、结构类似物、剂型、丝状病毒、黄病毒、正黏病毒科等。此外，吉利德还将瑞德西韦用于冠状病毒申请了专利，这也对武汉病毒所后续专利申请授权带来不小威胁。”王函补充。
而按照我国现有药品上市审批程序，如果原研药专利权人主张其专利权，药品审批部门将会等到专利期届满后再审批仿制药，药企间产生冲突的可能性很小。
“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则，两者间的博弈将成为常态，药品专利无效宣告的概率将加大。未来，药品专利分析、相关纠纷案件数量也将大幅上升。”王函说。
2008~2017 年国内医药领域专利无效宣告决定情况。图片由汇业律师事务所提供
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