快讯｜华东医药：阿卡波糖片获得美国FDA批准文号

财经网 2020-08-31 17:28

财经网产经讯 8月31日，华东医药公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

据悉，中美华东生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。此次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，于2020年8月获得美国FDA批准。