年产3亿的目标是可以实现的

潍坊晚报 2020-09-08 10:07

新冠疫苗研制领头人陈薇院士介绍重组新冠疫苗目前进展

由我国军事科学院研制的重组新冠疫苗目前进展情况如何?这款疫苗具有怎样的特点?Ⅲ期临床试验成功后,还要多久能够大规模上市?哪些人适宜接种?目前我国的疫苗研发进展在全球处于怎样的位置?针对这些问题,记者近日专访了“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇。

重组新冠疫苗有何特点

陈薇:这款疫苗我们有自主知识产权,这就意味着我们在任何时候、任何场合不用看别人脸色来做我们的疫苗开发。在后续疫苗投产应用时,我们也能以更低的价格让中国百姓在需要的时候,第一时间获得接种。

这是一个技术先进的病毒载体疫苗。它的突出的特点是既可以有体液免疫(抗体和中和抗体),又可以获得细胞免疫。由于病毒是寄生虫,它自己不能生长、不能繁殖,需要到人体细胞里去繁殖,因此细胞免疫对病毒防控至关重要。我们3月16日开展全球首个Ⅰ期临床试验,并于5月22日将Ⅰ期临床试验数据在《柳叶刀》上公布,接种的108人全部产生了抗体。《柳叶刀》主编对此的评价是“疫苗安全、耐受性好,是全球首个临床数据,单针接种就能快速引发免疫,是一个重要的里程碑。”在这个过程中,我们把检测方法、检测指标向全世界公布,使得其他国家的科研同行少走一些弯路,加速了疫苗的研究。

7月20日,我们向世界首次公布了Ⅱ期临床的数据。Ⅰ期和Ⅱ期临床试验证明了疫苗的有效性和安全性,6月份我们的疫苗已经开始在特定人群中接种。Ⅲ期临床实验目前正在有效推进,由于国内疫情得到了有效控制,我们需要跨出国门推进Ⅲ期临床试验,进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价。

大规模上市还要多久

陈薇:一般来说,一款疫苗研发要经过三期临床试验,试验结果达到相关要求后再开始准备大规模生产。但我们的重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备。

从目前来看,年产3亿的目标是可以实现的,我们正在努力扩大产能。

Ⅲ期试验结果出来之后,我们的产能也会同步跟上,做好随时向民众大规模接种的技术准备,争取无缝对接。

谁适合优先接种疫苗

陈薇:首先是跟新冠病毒直接接触或具有密切接触可能性的群体,比如跟防疫密切相关的人员特别是一线医护人员、病毒相关研究人员、海关一线工作人员等。另外,有基础性疾病的人群也是重点关注的对象,还有一些自己有接种意愿的人。

关于接种群体和接种时间,我们只是提出意见建议,由相关部门统筹决定。我们主要是把高质量的疫苗准备好,国家什么时候需要,都能够及时用上,这是我们的责任。

疫苗能提供多久有效保护

陈薇:新冠病毒从分离到现在才半年多时间,疫苗的有效期有多长时间,全世界的数据也不会太多,肯定都是一年以内的数据。我们的疫苗是在3月份全球最早进入Ⅰ期临床试验的,到现在我们也只有半年之内的数据。从目前来看,3月份的这一针还是有效的。

它的保护性还能持续多久?我们仍在推进相关研究,目前只能根据以往的相似疫苗进行推测,比如埃博拉的疫苗,打了第一针六个月之后,它的免疫反应会有所下降,六个月左右再打第二针进行增强,能两年有效。这是可以作为参考的数据。

若病毒变异疫苗是否会失效

陈薇:我们是一个基因工程疫苗,就是找到最有用那一段基因,把它做成疫苗。从目前的数据分析来看,我们选的这一段基因产生变化的几率非常低。截至目前,我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。

此外,由于我们是基因工程的疫苗,一旦产生变异、影响保护效果的时候,我们可以用现在的疫苗作为基础免疫,很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫,就像是给软件升级打补丁一样。

这也是为什么世界上这么多国家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技术,也是我们今后需要大力发展的朝阳技术。

我国新冠疫苗研发进度如何

陈薇:毫无疑问,我们国家处在整个世界新冠疫苗研发的第一方阵。目前在世卫组织公布的已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗当中,我们占了一半以上。这个数据已经非常能够说明问题。

另外,国药集团中国生物的两款新冠灭活疫苗也都已经进入III期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开。

目前数据看,无论国内北京新发地、新疆的毒株,还是欧洲等地的毒株,灭活疫苗都能覆盖,有效性很好。

本报综合新华社等报道

◎相关链接女将军陈薇的传奇人生

陈薇是谁?她是我国为数不多的女将军、中国工程院院士、抗击非典的杰出科学家、“埃博拉的终结者”、此次新冠疫苗研制的领头人。她49岁晋升少将军衔,今年8月11日又被授予“人民英雄”国家荣誉称号。她用赫赫“战绩”写下了我国生物防疫领域的高光一笔。

陈薇,1966年2月出生于浙江兰溪,先后就读于浙江大学、清华大学,1998年以优异成绩毕业于军事医学科学院,获得博士学位。现任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员。她长期致力于生物危害防控研究,研制出我军首个SARS预防生物新药“重组人干扰素ω”、全球首个获批新药证书的埃博拉疫苗。

新冠肺炎疫情发生后,54岁的陈薇身先士卒,紧急奔赴武汉执行科研攻关和防控指导任务,在基础研究、疫苗、防护药物研发方面取得重大成果,为疫情防控作出重大贡献。

陈薇团队重组新冠疫苗的进展堪称典型的“中国速度”:

1月26日,陈薇率团队赴武汉一线,与北京后方科研基地同时作战,开展疫苗研发攻关。

3月16日启动Ⅰ期临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。

4月10日,完成疫苗Ⅰ期临床试验接种的108位志愿者,全部结束集中医学观察,健康状况良好。

4月12日,启动Ⅱ期临床试验,共508名志愿者参与,成为当时全球唯一进入Ⅱ期临床试验的新冠病毒疫苗。

6月22日,又一捷报传来,陈薇团队发现了首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。这也是陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠疫苗在全球率先进入Ⅱ期临床试验后,取得的又一项世界级科研成果。

8月11日获国家专利,是国内首个进入临床获得专利权的新冠疫苗。

陈薇曾说:除了胜利别无选择。疫苗是给健康人用的,所以安全是第一位的。团队做大量研究验证临床安全风险最低化。

“把几十年积累的十八般武艺都用上了。虽然压力很大,但我们有信念和信心!”陈薇说。

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