快讯｜阿斯利康疫苗临床试验按下“暂停键”业内人士：进入临床Ⅲ期也不能代表疫苗安全性得到完全证实

段静远/文

财经网产经讯 据相关报道，阿斯利康于北京时间9月9日表示，因一名正在英国参加临床试验人员出现疑似不良反应，公司已暂停新冠疫苗AZD1222的Ⅲ期临床试验。

世界卫生组织在9月4日宣布，全球有9个疫苗进入了Ⅲ期临床试验阶段，而阿斯利康与牛津大学合作进行疫苗研发，一度被视作是“强强联合”，该款疫苗也被认为是未来进入市场的主要候选疫苗之一。有媒体报道，该疫苗于8月下旬开始在美国进行Ⅲ期试验，根据政府登记处clinicaltrials.gov的数据，美国的试验目前在全国62个地点进行，有些地方还没有开始招募参与者，此外，在英国、巴西和南非也开始了Ⅱ/Ⅲ期试验。

据新加坡《联合早报》网站消息，美国国家卫生研究院院长科林斯当地时间周三告诉国会参议院委员会，阿斯利康新冠病毒疫苗试验是由于“脊髓问题”而暂停。但据阿斯利康发言人、公司首席执行官索里奥特在周三电话会议上告诉投资者，不良反应原因尚未得到最终确认，诊断结论还需要进一步证实。

就此事，财经网产经联系阿斯利康，对方表示，目前，公司对于正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。公司回应称，“我们自愿暂停疫苗接种，以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查，确保实验完整性。在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但必须进行仔细的独立检查。公司正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。”

“Ⅲ期临床试验进程中出现受试者应用的不良事件，这已经触及了临床试验关于安全性监测的警戒线”，有业内人士对财经网产经分析道，“疫苗研究进入Ⅲ期临床试验，不代表疫苗安全性得到了证实，Ⅲ期临床试验只是在进一步探索疫苗在人群应用上的安全性。即便完成了临床Ⅲ期，也不能证实疫苗是完全安全的，在上市后监测性评价的临床Ⅳ期中，也有可能发现非常小概率的潜在不良事件。”

而对于临床搁置持续时间、后续计划及重启时间表，阿斯利康方面表示“目前没有更多信息可以披露”。

对此，上述业内人士告诉财经网产经，“目前还不能预估多长时间可以重启”，他指出，通常来讲，将会启动重大析因分析计划，调查每一个研究环节可能出现的问题，找到相应的纠正和预防措施，“针对出现错误的原因，进行验证和规避，根据调查分析结果再决定是否重新启动试验研究”。

据悉，9月8日早些时候，阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克 、强生、默沙东(在美国和加拿大称作默克)、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲，九家生物制药企业CEO宣布一份历史性誓言，共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。世界卫生组织（WHO）首席科学家瓦米纳坦也在此前强调，新冠疫苗的安全性“最为重要”。

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