美“抗疫”医药接连受挫 强生、礼来两家公司相继暂停临床试验

据美国媒体报道，美国制药企业礼来公司13日宣布，因潜在安全原因暂停一项新冠抗体疗法的临床试验。礼来公司没有透露暂停试验的具体原因，表示试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者。这是连续两天美国两家企业相继宣布因安全方面原因暂停新冠疫苗或疗法的临床试验。

抗体疗法临床试验被叫停

礼来公司的LY-CoV555抗体疗法3期临床试验于8月初启动。这种抗体是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体，从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分离而来。它能阻止病毒附着和进入人体细胞，有望起到预防和治疗新冠病毒感染的作用。

该公司表示，这项试验由美国国家卫生研究院下属国家过敏与传染病研究所资助进行，主要评估其研发的中和抗体治疗新冠住院患者的安全性和有效性。公司支持数据安全监控委员会为确保试验参与者安全而做出的决定。

据《纽约时报》报道，美国国家卫生研究院一位发言人在声明中说，这项试验已招募了326名新冠患者，独立的数据安全监控委员会发现，在经过5天治疗后，接受抗体治疗的患者相比接受安慰剂生理盐水治疗的患者出现了不同的“临床状态”，这种差异超过了安全性的预定阈值，因此试验被暂停。

据报道，这些接受抗体治疗的患者同时接受了抗病毒药物瑞德西韦治疗。

礼来公司此前表示，已向美国食品和药物管理局申请LY-CoV555单克隆抗体疗法治疗轻度至中度新冠确诊患者的紧急使用授权，计划11月向美药管局申请两种单克隆抗体联合疗法的紧急使用授权。

强生暂停疫苗临床试验

这是连续两天美国两家企业相继宣布因安全方面原因暂停新冠疫苗或疗法的临床试验。12日，美国强生公司宣布由于一名受试者出现“无法解释的疾病”，公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。

强生公司当天发表声明说，公司将暂停该疫苗的所有临床试验，包括9月底启动的3期临床试验。目前，一个独立的委员会以及强生公司相关专家正在调查和评估这名受试者的患病情况。

声明说，疾病、意外等不良事件是任何临床研究尤其是大规模临床研究可能出现的情况。杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则，可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究，待调查清楚后再决定是否重启研究。

声明还说，临床试验中，严重不良事件并不少见；在涉及大量参与者的临床试验中，可以合理预期严重不良事件可能增加。此外，由于许多临床试验是随机双盲对照试验，受试者究竟是接受了试验性治疗还是安慰剂通常也无法立即明确。

此次被暂停临床试验的新冠候选疫苗是一种重组腺病毒载体疫苗，3期临床试验于9月23日启动，计划在全球招募约6万名成年志愿者，在美国及世界其他地区的大约215个地点展开。这款疫苗是第四款在美国进行3期临床试验的新冠候选疫苗，前三款疫苗均需志愿者接种两剂，而这款疫苗则采取单剂疫苗方案。据新华社电

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