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这款国产新药在巴西降低九成新冠重症死亡风险,靠谱吗?|新药界

界面新闻 2021-03-24 20:03

记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

3月11日,开拓药业公布其在研新药普克鲁胺在巴西的临床试验结果,称普克鲁胺治疗重症新冠患者使其死亡风险降低92%。

普克鲁胺是一种雄激素受体(AR)拮抗剂,具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制,原本开发用于前列腺癌治疗。

开拓药业介绍,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验(NCT04728802)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的、由研究者发起的研究,招募约588名新冠患者,其中普克鲁胺治疗组有294名受试者,安慰剂对照组有296名受试者。

普克鲁胺治疗组中,患者每日口服一次300mg普克鲁胺,持续14天。对照组中,患者每日服用一次300mg安慰剂,持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性(通过世界卫生组织8分等级量表评估)。

开拓药业称,从截止到3月9号的数据分析显示,治疗后第14天,死亡人数对照组为141人(47.6%),普克鲁胺治疗组为11人(3.7%)。同时,最终结果表明,普克鲁胺将重症新冠患者死亡发生风险降低了92%,新增呼吸机使用发生风险降低了92%,住院时间缩短了9天。

3月12日,开拓药业董事长童友之博士对界面记者介绍示,2020年2月,在观察到新冠病情发展或与雄激素相关后,公司决定开展普克鲁胺治疗新冠的研究并发现,普克鲁胺能够降低新冠病毒入侵宿主细胞的关键蛋白ACE2、TMPRSS2的表达,切断病毒复制繁殖源头,达到治疗的效果。

本次针对新冠重症患者的临床试验由开拓药业与美国的Applied Biology公司合作,由其首席医学官Andy Goren博士负责,试验在巴西进行,属于研究者发起的临床研究(IIT)。童友之称,临床试验地点选择在巴西,主要是Applied Biology公司出于对于试验经费和进程的考虑。

IIT的研究范围往往是制药企业申办的研究(IST)未涉足的领域。从国内的情况看,相对IST来说IIT立项较快,但IIT的药物筛选与临床试验方案设计合理性常常被质疑,导致IIT研究数据的质量参差不齐。

开拓药业方面透露,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验于2021年2月1日开始,试验总体进展的确较快。而值得注意的是,普克鲁胺对照组的死亡率在相对高达47.6%,这项数据也引发业内对这项临床试验数据质量的讨论。

对此,童友之表示,本次实验中,对新冠重症患者的评估依据参考世卫组织的《COVID-19等级量表》,入组的新冠患者评分多在6分左右及以上,这是由于高度传染性的新冠病毒变种P1近期在巴西传播,致使巴西新冠危重症患者较多。

根据世卫组织的COVID-19等级量表评分,6分为住院治疗,需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或这两者同时;7分为住院治疗,需要ECMO、有创机械通气或这两者均需要;8分为死亡。

由于目前公布新冠重症患者用药临床数据的药企不多,再加上对于新冠重症患者的病情标准不一,目前可与普克鲁胺对照的临床试验数据并不多。

一位在生物药企从事研发的专业人士向界面记者表示,从目前开拓药业的披露来看,在数据真实的前提下,无论限制进展还是缩短住院时间、降低死亡率的数据都很好。同时,他也表示由于目前信息披露有限,对于药物作用机制仍有疑惑,期待更多信息的披露。

此前,开拓药业在2020年8月启动了由研究者发起的普克鲁胺治疗轻中症男性新冠患者的临床III期试验,2020年12月完成,临床结果显示,相比对照组,普克鲁胺能够显著降低男性新冠患者从轻症发展为重症的比例;于2020年12月启动了普克鲁胺治疗轻症女性新冠患者的巴西临床II期试验。

3月5日,开拓药业获得美国FDA同意在美国开展普克鲁胺用于治疗轻中症男性新冠患者的III期临床试验。童友之表示目前开拓药业正在多国政府沟通以获得紧急授权,并继续开展普克鲁胺治疗新冠在中国、美国的注册性临床试验。同时,由于国内新冠患者数量较少,童友之表示,将考虑从亚洲其他国家获得亚裔受试者数据。

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