长生生物突遭“飞检” 狂犬疫苗记录造假三大悬念待解

21世纪经济报道 2018-07-17 06:28

本报记者朱萍实习生武瑛港北京报道

导读

事实上，此次并非长生生物疫苗首次出事。2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，其部分批号产品指标不符合标准规定。

7月16日早上，长生生物科技股份有限公司（002680.SZ）紧急发布关于国家药监局在飞检中查出其狂犬疫苗存在记录造假等相关事宜公告，并就此事表示致歉，开盘后该股便一字跌停，直至收盘未曾打开跌停板。

对于此次事件的损失多大，需要多久整改时间才能重新获得GMP证书，监管机构对其的处罚力度如何？就此，7月16日，21世纪经济报道记者多次致电长生生物，但无人接听。

同一天，北京道成律师事务所律师奚望在接受21世纪经济报道记者采访时指出，狂犬疫苗生产记录造假违反了《药品生产质量管理规范》这一行政法规的规定，药品生产企业需要受到相应的行政处罚，如果违法结果特别严重，触犯刑法的，则会构成生产、销售假药罪等刑事犯罪。

为此，对于如何处罚成为此次事件关注的焦点。“从以往案例看，基本套路是相关部门收回GMP证书，企业整改后又重新获得，处罚的力度也比较小，对于企业的警示作用并不大，也因为没有典型案例，相关执法部门也无例可循。”鼎臣医药咨询创始人史立臣于当天向21世纪经济报道记者指出。

狂犬疫苗记录造假

“关于记录等方面造假，这个事情内部人举报的可能性比较大，此前也有这样的案例。从国家药监局的消息也可以看到，是根据线索举报的。记录作假并不代表药物是假药，中国药企在做记录方面存在很多不规范操作，另外也确实存在记录造假的事情，比如日期、工艺等方面。”7月15日，一位药企负责人向21世纪经济报道记者指出。

据了解，根据检查结果，国家药品监督管理局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生（公司全资子公司）相关《药品GMP证书》，责令长春长生停止狂犬疫苗生产。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

而在7月15日网络流传出的一份紧急通知显示，长生生物发布通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗，并强调，立即启动召回程序，要求各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。

值得注意的是，既然疫苗全部得到控制，为什么要召回呢？

据媒体报道，长生生物内部工作人员表示，发出上述召回紧急通知，主要是企业的自查，并不是药监部门查出有问题，“可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题，所以我们要召回，检测一下市场上现有指标的情况。”

事实真相如何或有待于进一步了解。

资料显示，2016年1月，长春长生借壳连云港黄海机械股份有限公司上市。根据长生生物2017年年报，公司的业绩几乎全部来源于长春长生。2017年年度报告显示，长春长生营业收入约15.53亿人民币，二类疫苗营收14.24亿，占比91.68%，其中主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）和冻干水痘减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人和360万人，均位居国内第二。

冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤或有接触狂犬病病毒危险的人员、林业从业人员、屠宰场工人等。长春长生曾称冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）的培养工艺，可以有效保证疫苗成品的效价，采用独特的冻干稳定剂，保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

事发当天，长生生物董秘赵春志回应媒体表示，“冻干人用狂犬疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗产品，现在冻干人用狂犬疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。”

惩罚力度待加大

对于此次狂犬疫苗记录造假等问题，长生生物公告中称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。

长生生物在公告中坦言，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

实际上，疫苗作为特殊药品存在一定的季节性、行业性、政策性等风险。在2017年年报中，长生生物指出，疫苗作为一种特殊药品，受到相关部门的严格监管，其整体安全性高于治疗性药品。但公众对疫苗风险的认知不足和情绪效应，倾向于放大疫苗实际风险，涉及疫苗产品任何确诊或者疑似事故都可能引发行业监管部门叫停销售或者接种者的排斥，从而给产品需求带来不确定性。

事实上，此次并非长生生物疫苗首次出事。2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称：总局近日接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

“要想有效地让药企对质量问题重视，不再违规造假，就必须要加大惩罚力度，像很多国外企业一样，一旦发现造假就永久性不允许进入这个行业，并处罚几乎所有财产。”史立臣向21世纪经济报道记者指出对于造假等行为一定要严惩。

据悉，针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药监局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。

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