未过一致性评价药品采购受限 倒逼企业提升研发强度
本报记者朱萍北京报道
“国家卫生健康委会同有关部门已形成《关于完善国家基本药物制度的意见》（下称《意见》），《意见》强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。”9月5日，在国务院政策例行吹风会上国家卫生健康委副主任曾益新介绍道。
而在卫健委制定《意见》之前，多个地方已经宣布开始“淘汰赛”。江西、浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格，随后上海食药监管理局发布的《优化行政审批事项清单》提到，对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。
在平安证券分析师叶寅看来，江西、浙江等的做法是仿制药一致性评价配套政策的落地，并预计未来有更多省市落地相关政策。这些政策也将加快仿制药行业优胜劣汰，利好已通过一致性评价的企业，行业集中度有望快速上升。此外，全国性的招采政策或将近期出炉，仿制药进口替代进程将加快。
淘汰赛已开始
2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》有关事项的公告指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价，共计289个品种。
目前一致性评价时间已经进入倒计时，截至目前，NMPA公布的5批通过一致性评价的品种已有57个，自第5批一致性名单公布后，CDE不再逐批公布通过一致性评价名单，而是及时收载入《中国上市药品目录集》，21世纪经济报道记者查阅发现，近日又新增了6个品种。
“289个品种”在年底前未通过一致性评价或将淘汰，从国家卫健委到各地食药监局已经在采购等方面做出了相关配套落地政策。
在上述国务院吹风会上，国家卫健委明确指出逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录，而且相比以往的版本，2018年基药目录考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施，这次意见明确，原则上各地不再增补药品，这也封堵了部分药企在地方的寻租空间。
与此同时，在辽宁、江西、浙江等省，未过一致性评价的药企都不同程度地遭遇了不再采购的政策。
如按照江西省药品招采领导小组办公室的发文，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；同时，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
据了解，在江西省因未过一致性评价，已有康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司、山东仙河药业、安徽贝克生物等6药企相关品种被取消网上采购资格。
而上海刚发布的《优化行政审批事项清单》则明确提到，对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。一位不愿具名的药企负责人向21世纪经济报道记者表示，目前上海的做法可能会引起其他省市的效仿，对大多数企业来说或是“致命一击”。
倒逼企业重视研发
目前来看，“289个品种”的通过情况并不理想，一致性评价工作的完成率仍不足10%。但是从相关政策可以看出，我国对于推进仿制药一致性评价实施的目标非常坚定。
中国医药企业管理协会会长郭云沛向21世纪经济报道记者指出，一致性评价是必须要做的，企业不能抱任何侥幸心理，这也是中国从仿制大国成为一个仿制、创新并举的制药强国的必要途径。
一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者指出，通过一致性评价后，将有一大批品种退出中国医药市场，多数“僵尸”文号和份额较小的厂家批文将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升。
“因为BE等费用高，一些有诸多批文厂家选择放弃一部分做一致性评价，但基数众多，一个品种仍然有不少竞争者，有一定实力的企业现在都在比拼速度，争取抢到前三家，若是进度太落后，对企业在招标中大为不利，而且前三家还能享受到很多的优惠政策。”上述董事长指出。
截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多个省份对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，如直接挂网、备案采购、采购前三名通过的药品等方式。曾益新在上述国务院吹风会上也表示，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，这次明确要求，要优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用。
平安证券分析师叶寅认为，目前各地争相出台一致性评价支持政策，主要集中在招采环节，替代原研成为政策主旋律，从上海第三批集采结果来看，21个品种无一原研中标，进口替代取得初步成果，但通过一致性评价品种需以价换量。未来国家层面的集采模式可能会借鉴上海，具体细则有待观察，但进口替代料将明显加速。
但目前我国一些仿制药想要替代原研药，还有诸多问题需要克服。原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在不久前的一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出，一致性评价的进行，将有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量，但由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，临床疗效和安全性也可能会有差异。
这也将倒逼企业进一步加强研发投入，从多家上市药企公布的2018年半年报数据来看，药企纷纷加码一致性评价的研发投入。
如恒瑞医药2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，投入方向之一就是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。8月2日，恒瑞医药公告称，公司盐酸氨溴索片通过一致性评价，在此项目上已投入研发费用约为1004万元。
华北制药2018年半年报显示，公司今年上半年的研发支出为1.46亿元，同比增长92.42%。华北制药表示，研发支出变动的原因为，公司加大重点产品攻关力度，增加要素资源投入，全力推进仿制药一致性评价工作，导致研发支出增加。
2018年上半年，普洛药业累计投入研发资金1.33亿元，比上年同期增长6.41%，占本期营业收入的4.33%，并表示正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前正在开展一致性评价工作的品种有16个。
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