审评环境优化新药上市加速 带量采购或改变行业秩序
本报记者朱萍北京报道
11月4日，全球生物制药公司优时比宣布旗下帕金森创新药物优普洛正式在中国上市。此外，包括优普洛在内12个月将上市3个新药，未来5年将有3个新产品在中国展开临床实验。
对于新药的加快上市，优时比中国区总经理吴昕向21世纪经济报道记者表示，医药审评的环境现在已经越来越顺畅，整个药物的支付和药物的使用和选择更加规范，这都将利好包括优时比在内的创新企业。
在吴昕看来，此前搅动医药行业的“带量采购”试点，从长期来看，也将利好整个医药行业发展。国海证券分析师胡博新认为，带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将会更加激烈，行业利润水平将被压缩。
12个月上市3新药
中国是帕金森病大国，这种慢性神经系统疾病严重威胁患者健康，给患者、家庭和社会造成沉重的经济、心理和生活负担。据统计，我国约有260万帕金森病患者，居世界第一。
北京医院神经内科主任，中华医学会神经病分会常委、帕金森病及运动障碍学组组长陈海波教授当天向21世纪经济报道记者介绍，我国55岁以上人群帕金森患病率为1%，65岁及以上的人群的患病率为1.7%，每年新增患者超过10万。除了为大众熟知的手抖、僵硬、动作变慢等运动症状外，帕金森病还会导致抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状。
对于帕金森病人的治疗问题，参与了优普洛三期临床工作的北京协和医院主任医师、北京协和医院“记忆障碍和帕金森病研究中心”创始人张振馨教授11月4日向21世纪经济报道记者指出，帕金森病虽然不能治愈，但是症状是能够控制和改善的，早诊断早治疗，能让患者获得更好的生活质量。
“患者服用传统的药物左旋多巴治疗时，每次吃药就会好一点，药效过了病情就会波动很大。最多的时候帕金森病患者一天要口服19片药，不仅药物不能很好地吸收，肠道菌群还出现了问题。优普洛透皮贴剂贴在皮肤上可以很好地吸收，一日一贴药效可以达到24小时以上。此外，直立性低血压的状况也得到了很好的改善。”张振馨指出。
“现在通过整个政策环境不断改善，中国现在越来越多地加入全球多中心开发，这样对中国来说样本数量要求会越来越少，国际的数据在中国都可以应用起来，这样整个研发速度会越来越快。而且当前国内出台的一系列政策，使得医药审评环节越来越顺畅。随着国家机构改革支付上的规范和改进让药物的可及性进一步提升。”吴昕说。
最后一公里
虽然有多个政策支持鼓励创新药，但在到患者手上“最后一公里”的问题仍有待解决。
11月5日，北京一位神经内科医生向21世纪报道记者表示，虽然优洛普已经被临床证明药效很好，但因为没有进入医院药房，患者无法在医院就诊时获得该药，而且因为一些原因，医生也不允许向患者推荐。
吴昕介绍说，优时比在不断为中国市场引入创新药物的同时，也从今年年初开始启用了更灵活、更具整合性、更促进协作的全新业务模式，从当地患者需求出发更高效地为医生和患者服务。“为了进一步惠及患者、提高药物可及性，优时比也在积极探索与本土合作伙伴共同打造"互联网+"模式，整合线上及线下的慢病治疗与管理、药物配送、用药指导等服务，帮助更多患者在其所在地实现并坚持规范化治疗。”
对于上市问题，吴昕表示2019年将开始推进优普洛进医保的工作，让更多的患者用得起这款新药，尽快恢复正常的生活状态。据了解，优普洛第一张处方已于10月17日在上海某医院开出，患者从药房里买到手。另外，从11月5日起，健客网作为首家线上渠道就可以凭处方买到药了（全国适用），各大医院附近的药店于上市后会逐步进行铺货。
不仅创新药面临“最后一公里”的问题，仿制药亦是如此，“带量采购”试点正在改变以往仿制药到达医院这最后一公里的方式。
此前，国家医保局的“带量采购”试点被认为是医药行业大利空。实际上，国家医保局直接谈判、采购，可以挤压掉推广费用、回扣、二次议价等环节成本，实现药价降低，这也是大势所趋，但行业认为其利空，主要是在推行这项政策时需要解决好相关问题，如如何打破“一品两规”的限制、如何保障价格与质量的一致性、“带量采购”年限问题等。
国海证券分析师胡博新认为，带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将会更加激烈，行业利润水平将被压缩。目前药品购销模式，药品销售推广具有一定黏性且具有一定壁垒，医生用药习惯形成以后不易改变，后来者欲达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。
在吴昕看来，一致性评价及带量采购的相关政策推行，将改变以往传统的、专利过期的大规模普药销售的模式，未来更多的将利于创新型药企的发展。据了解，过去20多年，很多外企比较老的普药产品在中国获得了高速发展，部分药品实际已经在国外停售，但在中国却销售得很好。
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