医药行业：肿瘤药谈判落地 靶向药加速放量
10 月10 日，国家医疗保障局印发了《关于将17 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，经过3 个多月的谈判，17 种抗癌药纳入医保报销目录。
点评
靶向药通过谈判进入医保，切实减轻患者负担
今年6月，国家医保局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作启动，经过专家评审和投票遴选，企业谈判，最终17个药品成功通过价格谈判进入医保目录。17个药品适应症涵盖非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种，同时包含1个儿童用抗癌药，平均降价幅度超过50%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，其中，西妥昔单抗实现全球最低价。我们认为，本次通过价格谈判纳入17个疗效确切、临床获益高的抗癌药品种，切实减轻了患者负担，提高了抗癌药的可及性。
体现对医药创新的重视和支持，10个药品为2017年之后上市的品种
本次进入医保的品种，其中10个在2017年及以后上市，2017年上市的品种有6个，包括奥希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、维莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品种有4个，包括伊沙佐米、塞瑞替尼、安罗替尼、阿扎胞苷。充分体现了医保谈判对创新药支付的支持，提高创新药可及性。
谈判价格直接挂网，各地规定自付比例
各地执行时，一般按照谈判价格直接挂网，不再重新招标。“医保支付标准”规定的支付标准包括基本医保基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医保基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定，各地区根据地区情况差异规定不同的自付比例。规定的支付标准有效期截至2020年11月30日，有效期满后按照医保支付标准有关规定进行调整。
12个靶向药进入医保，催化竞争格局生变
本次纳入医保的17个品种中，包含12个靶向药，其中肺癌相关靶向药有奥希替尼、克唑替尼、阿法替尼、安罗替尼，靶点涵盖EGFR、ALK、VEGFR多靶点，意味着EGFR靶点纳入医保药物达到5个，竞争加剧。多发性骨髓瘤靶向药新增伊沙佐米，可与来那度胺实现联合用药，也与硼替佐米、来那度胺部分构成竞争关系。多靶点抑制剂新增阿昔替尼、培唑帕尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、安罗替尼，其中阿昔替尼、培唑帕尼、舒尼替尼均有肾癌适应症，我们认为多靶点抑制剂将实现快速放量。
历史经验表明抗癌药进入医保，患者和制药企业实现双赢
2016年5月，吉非替尼和埃克替尼通过谈判进入医保目录，随后两个品种陆续进入各地医保。2017年开始，其医院终端销售增速均出现明显提升。2017年6月，阿帕替尼、来那度胺等品种通过谈判进入医保目录，同样实现了快速增长。制药企业通过降价进入医保，实现以价换量，患者获得医保支付及降价药品，大幅减轻负担，患者和制药企业实现了双赢。
国产抗癌药安罗替尼、培门冬酶进入谈判目录，看好恒瑞医药和中国生物制药
培门冬酶是恒瑞医药独家品种，适应症为儿童急性淋巴细胞白血病，本次降价31%进入医保谈判目录。培门冬酶(PEG-Asp)相当于门冬酰胺酶(L-Asp)的长效剂型，一般与化疗药联用，每周只需要注射一次，作为儿童用药，大幅降低家庭综合负担。此外，培门冬酶过敏反应发生率仅为门冬酰胺酶的30%，部分对门冬酰胺酶过敏的患者，也可以尝试使用培门冬酶。培门冬酶在评价适应症还包括非霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病。
2017年，培门冬酶PDB样本医院销售额约7400万，全国销售收入预计在2亿元左右。考虑到培门冬酶使用频次低，综合成本低，过敏反应率低等优势，纳入医保后，预计将进一步实现对门冬酰胺酶的替代。
安罗替尼是正大天晴(中国生物制药)的创新药品种。安罗替尼主要靶向 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等，2018年5月获批非小细胞肺癌适应症，2018年上半年实现销售收入3.5亿元左右。目前多个肿瘤适应症的临床研究试验正在同步进行中，包括软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。考虑到安罗替尼本身毒性特点，用药方案为12mg/天，用药两周，停药一周。在非小细胞肺癌三线治疗中，安罗替尼总生存期(OS)表现优秀，与安慰剂组相比， OS 显著延长(9.6月vs 6.3月)，成为非小细胞肺癌三线标准治疗方案。同时，临床数据还显示了安罗替尼能够显著延长患者 PFS 达 4个月(5.4月vs 1.4月)。与安慰剂对比，安罗替尼治疗的 ORR 和 DCR 也均得到了显著提高。ORR 分别为 9.18% (vs 0.7%)， DCR为80.95% (vs37.06%)。此外，在软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、转移性肾细胞癌等适应症中，安罗替尼亦有较好临床结果。
风险分析
医保控费超预期；各地执行力度低于预期。
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