中药配方颗粒的无尽博弈
今后所有中药企业终于可以正式生产中药配方颗粒，实行备案制。企业不再受牌照限制。2021-09-01 11:32· 微信公众号：银杏财经 耳令
方雨没想到，在诊所里也能开到中药配方颗粒。
她记得上一次见到这种颗粒冲剂还是在三年前。在一家三甲中医医院内，方雨第一次见到了这种由传统单味中药饮片制成的颗粒冲剂。第二次便是在诊所。
这是一间很普通的诊所，大夫为备受支气管炎困扰的方雨开出了方子，并要求她次日取药。方雨原以为这等待的一天时间里，诊所是在煎药。但拿到手上的却是即冲即服的中药配方颗粒。
喝法很简单。一个小圆盒分成六个格子。撕开其中一格，将褐色的药粒冲入热水中，不出半分钟，一杯对症的中药便兑好了。
尽管价格不太亲民，但方雨还是欣然接受了这种更方便的喝药方式。但仔细看，这几盒药显然已经超出了一家小诊所的制造水平。那么在这等待的一天时间里，到底发生了什么？
中药配方颗粒是“中药现代化改造”的旗手，早在解放初期就已经有专家开始尝试自主研发。我国首批中药配方试点生产企业甚至可以追溯到90年代。
1995年，在《中药现代化发展纲要》中，曾提出配方颗粒对于带动中药体系现代化的意义。国家科委和国家中医药管理局也将配方颗粒列入过“星火计划”。
然而在很长一段时间里，配方颗粒并没有获得合法身份。直到今年2月，相关部门宣告长达20余年的中药配方颗粒试点工作结束。
这意味着，今后所有中药企业终于可以正式生产中药配方颗粒，实行备案制。企业不再受牌照限制。
中药配方颗粒飞入寻常诊所，向医疗产业链末端渗透，背后映射出深刻的社会变化逻辑。这其中，既有传统药材走向标准化和阶段性垄断所途经的博弈，也有中医摆脱科学身份认证的困境。
如今，试点已经走向尾声，但许多问题还远未形成完美的解决方案，行业与社会已经提出了更高的标准与要求。
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飞入街头巷尾
行医四十余年的陈医生，是成都一家中医诊所的主治医师。在信息不发达的年代，如何灵活运用上千味中药材，一直是令他头疼的事。
“很多药品我们是没有资格囤货的，比如穿山甲、麝香，已经列入国家二级保护野生药材物种了”赵医生道：“还有一些药，很久才会用上一次，如果采购回来，很难保证不错过保质期。”
陈医生有时也会使用替代药品，但碍于疗效有限，他不得不开出更多的药以达到治疗目的。近年来，陈医生了解到中药配方颗粒。他开始尝试着与厂商合作，以配方颗粒替代传统饮片。
一次完整的配药过程通常是这样：医生给病人开出药方后，只需要上网将药方上传到“空中药房”，生产厂商那边正式开始配药，第二天顺丰配送，即可送到病人手上。
陈医生认为使用中药配方颗粒，不仅调整剂量时更自如了，用药也有了参考标准。
过去，“偶然因素”一直是让中医最为头疼的。传统的中药饮片因为受限于药材的质量、产地等许多问题，有时同样的方子，同样的病情，运用在不同患者身上效果截然不同。
再加上需要患者回家完成药品加工的最后一道工序，又给疗效增加了一层不确定因素。有时候在不同地方取到的饮片，用不同时间煎好，口感差异也十分明显。
由单味中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒等现代工艺制成的颗粒状配方中药，相比费时费力熬制的传统饮片，不仅方便了病人，也给医生提供了相对统一的参考标准。
“配方颗粒的剂量是有标准的，相比传统中药饮片，更好对症操作。”
不过，陈医生和他的同行显然没有意识到政策法规的使用界限，他表示：“今年我看有好多诊所都已经开始使用。”
过去在很长一段时间里，绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用配方颗粒的资格，为了保护传统的中药饮片，中药配方颗粒只能在2500多家二级及以上医疗机构临床使用。
法规滞后在很长一段时间里阻挡了基层使用中药配方颗粒。因为使用受限，中药配方颗粒的销量曾经一度只占了整个中药饮片市场10%的比例。
直到2019年，根据工信部发布的数据显示，中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重才达到26.01%，市场规模约502.59亿元。2020年，受新冠疫情影响，感冒和清热解毒类药品销增速提升也十分明显。
中药配方颗粒的增长，离不开中药市场规模的整体成长。另一方面，各大厂商的越轨推广大概也是“功不可没”。
《结束中药配方颗粒试点工作的公告》将于11月1日正式实施，届时销售范围将放宽至数万家医疗机构，但市场显然早已经蠢蠢欲动。
基层医疗机构对政策认知往往滞后，当厂商踏着灰色地带开始教唆诊所投入使用，投射出先发企业迫切的占位心态。
2
无法忽视的先发优势
过去二十余年间，中药配方颗粒市场规模增势迅猛。但市场份额主要由全国6家试点企业及逐渐开放的省级试点企业瓜分。
2002年至2004年，药监部门先后通过了天江药业、一方药业（后被天江药业并购）、康仁堂（后被红日药业并购）、华润三九药业、四川新绿色药业、南宁培力药业等6家中药配方颗粒试点厂家。
他们一起占据了80%以上的市场份额。方雨手中的配方颗粒正是出自6家企业之中的四川新绿色药业。
垄断性的试点行业，让上述6家企业获益颇丰。在很长一段时间里，真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家，其他大部分企业由于没有形成大批量的产品销售，许多企业的合法牌照基本处于“闲置”状态。
业内普遍认为，6家试点企业中，合并了一方药业的天江药业，由于在国内市场份额高，业务覆盖面广，未来肯定会是其他中药企业竞争的首要对象。
2015年10月，江阴天江药业81.48%权益被中国中药以现金83.46亿元的代价收入囊中，当时多位业内人士就认为总金额104亿元的估值实在是高得离谱，政府迟早会放开试点限制，其中的风险不言自明。
相比之下，其他几家试点企业要么市场在国外，要么市场份额相对较小，受试点放开的影响有限。
不过从市场渗透率来看，当中药配方颗粒走入寻常诊所，意味着这些试点企业已经充分利用先发优势，渗入了产业链的神经末梢，这将对后进企业的生存空间形成挤压。
大型中药配方颗粒企业，有自己的药材培育基地和中药饮片交易市场，通过打通全产业链的方法，建立了上下游一体化产业平台。企业可以从源头把控产品质量，还可以形成稳定可控的全产业链产销模式。
基层医疗机构处在产业链末端，在整个购买的过程中，只需付款给厂商，厂商自行完成制药、包装、投递一系列工作，连税费也是由厂商承担。
与此同时，先发试点企业也完成了对大型医院的渗透。一位三家中医医院的主治医师王医生感受颇深，最他发现近几年医院里开具的中药配方颗粒的比重开始变多了，比重有时甚至超过了传统的中药饮片。
针对下游医院，制药厂商的策略是通过单方包装和配药机销售中药配方颗粒。他们免费向各大医院提供配药机设备及系统，也给医院端设置了较高的撤换成本。
由于配药机是针对性设计，不具备兼容性，一家大型中医院或者三甲综合医院往往只能选择一到两家供应商。这也给后来竞争者设置了较高的门槛。
据统计数据显示，目前我国卫生医疗机构有104万家，其中基层医疗机构101万家，医院3.4万家。医院中有19963家综合医院、8531家专科医院、4221家中医医院，预计二级以上中医院数量仅为2500家左右，不足市场总额的8%。
市场全面开放后，中药配方颗粒的适用范围由“二级医院以上中医院”扩充到“所有医疗机构”，乡镇医院、县级医疗等基层医疗机构对于中药配方颗粒来说是一个更为广阔的空间。
截至目前，已经有60多家企业已布局中药配方颗粒。行业正在迎来新的洗牌。
但另一方面，早先进入的试点企业在利用先发优势已经占据了一定的话语权。对于后进企业而言，想要突破“政策性垄断”带来的后遗症，难度不小。
3
藏在价格中的猫鼠游戏
尽管配方颗粒的市场正在稳步扩张，但反映到终端呈现出却是另一种面貌。
2001年，中药配方颗粒正式被定位为“中药饮片”，与需要长时间煎煮、使用复杂的传统中药，享有同样的“特权”。
药企可自主定价，因此配方颗粒的价格普遍高于同类饮片40%以上；也无需遵守零差价政策；同时，不考核药占比，不需要招标就可以进入二级以上医院。
政策利好行业，同时也酝酿了巨大的寻租空间。在以药养医的医疗机构痼疾下，全国有多家中医院院长因收受中药配方颗粒业务员贿赂而入狱。中国裁判文书网上可以搜到大量的案例。
以黑龙江为例，2015年、2016年省内曾曝出多起中药配方颗粒销售回扣案件。有业内人士曾向媒体透露，在中药配方颗粒的经销过程中，实际售价的60%左右可能会进入回扣环节。
通常的“利益分配”比例是：医院院长10%（市一级医院的院长最多能拿到20%）、药剂科长10%、监管部门有关人员5%、医生10%至15%。
许多医药代表，碍于集采带来的压力，在多数药物没有可寻租的空间之后，纷纷转向仍然保留了的寻租空间的中药配方。
经过传统销售线的层层加码之后，基层门诊零售价格也因为采购价格水涨船高。面对乱象，2016年，国家中医药局不得不发文要求：严格执行中药饮片加价率控制在25%以内。
但是“颗粒价格普遍高于饮片”的印象已经传递到终端，更是影响了普通民众对中药配方颗粒的整体认知度。许多慢性病患者只吃一个疗程就流失掉了。
方雨在拿到中药配方颗粒之后，带图发了个朋友圈“秋天第一杯中药”。一些喝过的朋友在回复中都表示“这药好贵的”。
“现在还有非常非常多的病人不接受颗粒，因为他们觉得价格比饮片贵。其实饮片是没有固定价格的，购买时间和药品等级也有很大差异”
提及市场接受程度，陈医生也表示无奈：“况且中药配方颗粒的价格也不是完全都高于饮片，还是有便宜的。”
及至2021年，中药配方颗粒行业的整体毛利率水平约 60%-75%，销售费用维持在 30%左右水平。
价格居高不下的另一面，是药材迟迟未纳入集采。
中药材市场的发展过程中一直存在乱象频生。存在造假、哄抬药价、卫生差、市场无序竞争，监管主体不明确等等诸多问题。
“一般都是药剂科经验丰富的老人去药材市场，不然很可能买到劣质甚至假冒的药材，尤其像冬虫夏草这种名贵药材，假冒更多。”一位业内人士透露。
《大宅门》中有一集绘声绘色地演绎了大宗买家的玩法。纵其强，哄抬价格，倒逼买家低价倾销。包括袖里吞金、讨价还价，十个手指变一把算盘。在传统中药材市场中，这些戏剧化场面并不鲜见。
近年来，随着产地种植规模的扩大，产地市场与交易中心功能的不断提升，厂家商家大多直接到产地采购并建立自己的种植基地。
一些中药配方颗粒核心企业也以掌控优质药材资源作为战略，建设药材资源基地。这导致17个中药材专业市场的功能不断萎缩，市场份额急速下滑。
为了进一步压缩中药配方颗粒的中间环节，8月9日，在答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时，国家医保局表态十分重视，下一步将加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购。国家药监局也已颁布了第一批160个药品配方颗粒的统一标准。
不过，中药配方颗粒纳入集采的难度仍然无法忽视。
标准制定是配方颗粒进行集中采购的先决条件。同时，除了对质量标准进行限定外，加成的取消、当量的统一，亦是全国集采的大前提。
国家药品集采已经有过五轮经验，凡是被纳入集采的品种，药价都会大幅跌落。只不过这五轮国家集采针对的都是化药，未见中成药的身影。
配方颗粒的常用品种多达约 400~600种，但目前仅形成了 196 个品种。由此可看出，当前全国集采的时机并未完全成熟，有分析指出或仍存在两年以上的时间窗口。
4
评价尚未完成
除了价格上仍有降幅空间，中药配方颗粒的临床效果，一直也存在着巨大的争议。
尽管中药配方颗粒相对于饮片，具有相对统一的标准。但受制于生产工艺的局限性，在制药的过程中还是会存在诸多变数。
一些药材不方便打破，经干燥打破后可能会造成部分有效成分的丧失、异变，影响整体疗效，需要严格控制粉碎范围。
临床用药时，医生的处方习惯也会影响效果，比如剂量换算可能“拿捏不准”。有些饮片平常用10克，但用中药配方颗粒后可能4～5克就够了，此外，不同企业同样的1克产品，相对原药材的剂量可能也有不同。
复方换算麻烦。导致许多医生通过颗粒转型成为中医后，不会开方。使用颗粒的基层门诊中，也存在开方能力不足的现象。
再加上多数患者对煎药怀有执念，从认知上对配方颗粒的疗效存疑。陈医生也提到，在临床用药的过程中，许多患者会主观地认为“颗粒没有熬的药效果好”。
这种印象来源于中药界内部长期存在的一个争议：中药之中的不同成分在煎制的过程中相互作用，是实现药效的重要前提。
《医学渊源论》中也曾提到“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此……病虽中病，而煎法失度，当必无效。”而配方颗粒没有经过群药共煮的过程，由单味饮片制成，疗效存疑。
从近一年踏上舆论风口的“清肺排毒汤”便可窥得一二。去年5月，国家中医药管理局发布关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明，强调“共煎共煮程序必不可少”。
今年国家中医药管理局更是发公告，禁止不得使用单味中药配方颗粒来调配“清肺排毒汤”以免“降低疗效，贻误救治”。
其实中药在疫情中已不是第一次被应用，其中也包括配方颗粒。但在现代医学面对新冠疫情未能给出有效方法之际，使用缺乏质量和疗效的一致性评价的中药配方颗粒，难免让人心生疑窦。
一致性评价，过去一直是化药集采的一条“红线”。这使得化药能在质量有保证的前提下“砍价”惠民。但绵延千年的中成药，却没有这条“红线””，质量标准难寻，集采难以开展，疗效也就无从保证。
今年4月，国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（160个），以“标准汤剂”为基准，衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据与特征图谱控制指标。同样于今年11月1日正式实施。
这是中药一致性评价的一次重要探索，但这套标准是否真的能卡住配方颗粒的质量关，还很难说。
中成药的众多厂家出品很难保持质量均一性，同厂家不同批次之间也存在很大差异。这个问题多年来一直没有突破。或许我们不能期望像化药一样，只是简单地用几个指标来评价药品质量。
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为中药现代化撕开一道口子
从1879年俞樾提出《废医论》，到现在已经过去百年。反中医的言论一度层出不穷。
这种质疑声在2020年“双黄连口服液可抑制新型冠状病毒”的消息流出后达到顶峰。
提及中医，大家的印象都是“传统”“玄幻”，而中成药则成了“粗糙”“疗效慢”的代名词。
对于中医，民国时期有个叫余岩的人，他的态度最能代表群众的质疑。他说“你死在西医手上，至少知道怎么死的，死在中医手上，都不知道是怎么死的。”
他认为中医讲不出病症所在，没有检验化验工具，病人具体得了什么病，无从得知，只能用寒、热、虚这些很空的概念。
在中医药界，过去的确存在着劣币驱逐良币的现象。许多企业靠着一个保密的房子生产中成药就获取高额利润，根本没有心思投资几十亿去研发一种药物，千方百计地筛选，然后临床衣二三期。
行业里的诸多乱象也极大地制约了中成药行业发展。如近年发生的“问题银杏叶"、“芦荟胶囊汞超标”等事件，降低了民众对中成药的信任度。
然而我们无法忽视的是，中医学是我国唯一一个在学习西方体系的同时保留了自己体系的科学学科。古代有过的那些理论和发明，早已经断了自己的体系。
西医在诊疗过程中确实具有针对性，但也因为疗效的单一，对于慢性病、过敏性疾病疗效并不友好。而中医药（汉方医学）因为“多靶点、多效应”的整体治疗特点，在这类疾病的防治方面，往往能收获出乎意料的效果。
70年代开始在日本大受欢迎，就是因为经济高速增长和老龄化，带来了大量的慢性病和老年病。89%的日本医生会开汉方药处方，处方用汉方药每年以15%的速度增长。
韩国也十分重视中医药的传承，80年代，韩国政府规定将“东医”、“汉医”统一改为“韩医”。这也刺激了韩国中药制药业的发展。
中药配方颗粒在海外也大受欢迎。根据摩根士丹利早前的一份研报显示，日韩及台湾地区的中药配方颗粒渗透率远高于中国大陆地区，台湾地区高达90%，日本达到80%，韩国也有15%，而中国仅有5%左右。
对比中医药在海外的境遇，在国内，在中医的发源地，呈现的却是另一幅景象。
其实很多人没有意识到，西医取代中医的过程，不仅仅是医学路线的分野，更有诸多历史和政治因素。
中医药在大陆地区的式微局面，直到上个世纪50年代撕开了一道口子。
在丘晨波的推动下，200多款中药提炼产品在全国的医院和诊所中大受欢迎，产品甚至卖到了东南亚。中药配方颗粒的生产技术其实源自国外，所以在那个年代，丘晨波等发起这项工作，各方面时机并不成熟。
丘后来因为某些原因被判管制二年，但他却极大地鼓舞了医药工作者，推动着中药以“现代化”的方式重新被认识，直至今日。
中药配方颗粒是中药现代化进程中有关剂型改良的一种具体尝试。它的广泛运用，让长期落后的中医药有了相对可量化的标准。
但它从不是一项独立的科学研究，既需要监管体制以政策推动，同时也需要中医药从业者的努力，推动行业走出中西医博弈的传统范式。
想要真正地把中药发扬光大，不是捧着老祖宗的方子吹自己有多牛叉。而应该像丘晨波厂长、张亭栋教授等前辈那样，以中医为本，以科学为纲。拿证据和疗效说话。中药配方颗粒的发展亦是如此。
我国中药配方颗粒市场近年来增势不减，但市场规模还有很大的提升空间。但不管怎样，一道口子已经撕开了，推动中医现代化、国际化，指日可待。
长路仍漫漫，未来，只待阳光照进现实。
（为保护隐私，文中人物均为化名）
参考资料：
《中药配方颗粒的前世今生》虎嗅/2021
《重磅政策出台200亿中药配方颗粒市场迎变局》赛柏蓝/2021
《多地中药医方案防治新冠“全成分”配方颗粒助力铸牢抗疫防线》北方网/2021
《中药配方颗粒试点放开中药企业抢食百亿级市场》中国经济网/2016
《中成药进集采，一致性评价遇阻，真实世界研究会是新出路？》财经大健康/2021
《日本占据全世界90%的中医药市场份额，中医何去何从》杏林大讲堂/2017
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